I USA er merkenavn medisiner utviklet under patentbeskyttelse. Et narkotikabyrå kan tilbringe år - tiår, selv - undersøke og teste før du får et nytt stoff på markedet. Hvis du forlater kontroverser over merkenavn-narkotikas høye kostnader utelukkende, inneholder produsentens innledende pris for en ny medisinering alle utviklingsutgifter det påløper for stoffet.
Patenter på merkenavn varer vanligvis 10 til 20 år.
Som utløpsdato for patenttilnærmingen kan en hvilken som helst stoffprodusent (inkludert den som produserte merkenavn-versjonen) søke om tillatelse til å produsere en generisk versjon av medisinen. Bedrifter som lager generiske versjoner av medisiner trenger ikke å:
- Gjør forskningen som var nødvendig for å skape stoffet i utgangspunktet;
- Sett stoffet gjennom kliniske forsøk; eller
- Opprett markedsføringskampanjer for det generiske stoffet.
Ved å eliminere disse tre faktorene fra kostnaden for å produsere det generiske stoffet, betyr det at en generisk kan selges til en langt lavere pris enn merkenavn-versjonen.
Krav til generikk
Ifølge US Food and Drug Administration (FDA), "For å få FDA godkjenning, må et generisk stoff:
- inneholder de samme aktive ingrediensene som innovasjonsmedikamentet (inaktive ingredienser kan variere)
- være identiske i styrke, doseringsform og administreringsvei
- har samme indikasjoner på bruk
- være bioekvivalent
- oppfyller de samme satskravene for identitet, styrke, renhet og kvalitet
- bli produsert under de samme strenge standarder for FDAs gode produksjonspraksisbestemmelser som kreves for innovatørprodukter "
For at et stoff skal være bioekvivalent med dets merkenavn, må det levere samme mengde aktiv ingrediens (er) i samme tid som originalet.
Dette betyr ikke at alle kjennetegn ved en generisk medisinering er de samme som det opprinnelige merkenavnet. En generisk må ikke se ut som originalen på grunn av varemerkerbeskyttelse. Også inaktive ingredienser, smaker, fyllstoffer og fargestoffer kan være forskjellige fra merkenavnet.
Problemer med generiske legemidler
De fleste generiske medisiner er like trygge og effektive som deres merkenavn-kolleger, men det kan oppstå problemer. Den vanligste årsaken til vanskeligheter med generiske legemidler er at de inaktive ingrediensene eller hjelpestoffene er forskjellige. Epilepsi Newfoundland og Labrador, en informasjons- og advokatorganisasjon, notater:
- Den aktive ingrediensen som hjelper til med å kontrollere anfallene, er det samme i både "merke" og "generiske" navn, men stoffene som brukes som fyllstoffer, fargestoff eller bindemidler, av og til, er forskjellige. Dette kan av og til gjøre en forskjell i hvor raskt de blir absorbert fra magen din eller behandlet av kroppen din. Dette kan påvirke hvor mye medisin du trenger.
Noen mennesker er allergiske mot noen hjelpestoffer. I tillegg kan en persons kropp ha blitt vant til hele blandingen av aktive og inaktive ingredienser i en produsents stoff, og endring av blandingen - selv om det ikke er noen allergi mot en ny ingrediens - kan føre til endring i respons på medisinen.
Eksempler på problemer med generikk:
- Kimberlys apotek skiftet fra en generisk produsent til en annen for en av hennes medisiner. I to uker opplevde hun smertefull gass og diaré mens kroppen hennes ble justert til den nye generiske.
- Marcias apotek endret sitt resept fra Prozac til en generisk versjon, fluoksetin. Hun brøt ut i utslett - tilsynelatende en allergisk reaksjon på et av hjelpestoffene i generisk.
forholdsregler
Du bør ikke anta at du vil få et problem når du bytter fra merkenavn til generisk eller fra en generisk versjon av et stoff til en annen. Det er imidlertid flere skritt du kan ta for å minimere risikoen for problemer med generiske medisiner, blant annet å merke produsenten på en liste over medisinen din og sjekke listen hver gang du får påfylling for å se om produsenten har endret seg.
> Referanser:
> Generiske legemidler: Spørsmål og svar. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generisk medisin. Wikipedia
> FDA-godkjente forhandlingsdroger: Generiske produkter må oppfylle høye standarder. US Food and Drug Administration. 2003.
> Spørsmål om generikk. Medco. 2003.
> Generiske eller merkenavn. Epilepsi Newfoundland og Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Legge til at "skje med sukker" og mer. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generiske legemidler: Gjør bryteren. Aetna Apotek. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, og Illegal Prescription Drugs." Linknet Artikler 2006.